다음과 같이 국내 유명 제약회사에서 'Regulatory Affairs (RA, 의약품 인허가)'를 찾습니다.

* Job Title : Regulatory Affairs

* Position : 대리~과장급

* Experience : 5년 이상

* Location : 서울

[RESPONSIBILITIES]

1. 주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함. 

 - 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보, 관련자료를 기록하고 보관함.

 - 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안 모색하고 대처함.

2. 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함.

 - 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함.

3. 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화되도록 관리함. 

 - 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공

 - 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출

 - Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행

 - 품목허가 갱신/연차보고 등 관리

[QUALIFICATIONS]

- 학력 : 약사 면허 소유자

- 의약품 RA 경험 5년 이상

- 신약 인허가 경험 보유자 우대

- 비즈니스 영어 회화 가능한 수준

- 의약품(케미컬 의약품, 바이오 의약품 포함)의 작용기전 및 제품관련 지식의 이해

- CTD 등 허가자료에 대한 이해

- 약사법규 및 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해

- 임상/약가/QC.QA/MKTG/SCM 관련업무 이해

- 컴퓨터 활용능력(한글, MS office, 파워포인트, 인터넷 검색 등)

- 영어 읽기/쓰기/말하기 등 원활한 communication

- 약사법규 및 의약품 관련 규정/가이드라인에 대한 이해 및 응용

- 제품 및 질병관련 지식

- 계획수립과 프로젝트 관리

- 허가 서류의 작성

Those who are interested in this opportunity, please submit your Resume in MS Word Format by email urgently.

Only qualified candidates will be contacted for interview.

All resumes not contacted will be kept in DB confidentially for future positions.

Kyung Jin KIM

CEO & Executive Search Consultant

Exdigm Inc

Email: ceo@exdigm.com