SW RA / QMS 담당자

다음과 같이 국내 글로벌 헬스케어 IT Solution 기업에서 'SW RA / QMS 담당자'를 찾습니다.

* Job Title : SW RA / QMS 담당자

* Experience : 3년 이상

* Location : 서울

[담당업무]

- 국내외 의료기기 소프트웨어 인허가(RA) 업무 (규제 요구사항 분석, 문서 작성 및 제출, 심사 대응, 인증서 관리 등)

- 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응 (규제 요구사항 분석, 품질문서 작성·관리, 현장 심사 대응 등)

[요구역량]

- SW 개발 프로세스 및 방법론

- 경력 3년 이상

- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험

- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험

- 규제 요건에 대한 지식 보유 (SW Validation, Risk Management, Cyber Security, Performance Test, Clinical Evaluation, 기타 국가별 규제 요구사항)

- 품질경영시스템 업무를 위한 규제 요구사항에 대한 지식 (KGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)

- 기술 문서 해석 및 작성 능력

- 영문 독해 및 영문서류 작성 능력

- 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량

[우대사항]

- 임상평가·임상시험 프로젝트 참여 경험

- 영상분석(AI 등) 연구 프로젝트 수행 경험

- 통계 지식 보유

Those who are interested in this opportunity, please submit your Resume in MS Word Format by email urgently.

Only qualified candidates will be contacted for interview.

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Kyung Jin KIM

CEO & Executive Search Consultant

Exdigm Inc

Email: ceo@exdigm.com