국내 유명 글로벌 바이오제약회사에서 'Radiopharmaceutical Therapy (RPT) CMC 담당자 (책임급)'를 찾습니다.

 

* Job Title : Radiopharmaceutical Therapy (RPT) CMC 담당자

* Position : 책임급

* Experience : 만 8 ~ 13년

* Location : 경기 판교

 

[RESPONSIBILITIES]

 

- CMC 개발 및 제조 관리

  - Small molecule 및 peptide 기반의 후보물질의 GMP 생산 가능한 공정 개발 연구 수행

  - 방사성의약품의 전구체 및 완제의약품 제형, 규격 설계 및 CMC 자료 구축

  - GMP 제조 계획 수립, 제조 수행 및 제조 일정 관리

 

- CDMO 및 기술이전 관리

  - 국내외 CDMO의 선정 및 운영 관리

  - 기술이전 계획 수립, 문서화 및 현장 이관 지원

  - CDMO 산출 문서 (제조기록서, 개발보고서 등) 검토 및 관리

 

- 규제대응 및 자료 작성

  - IND 제출을 위한 CMC(Module 3) 작성 및 검토

  - 글로벌 규제기관 대응을 위한 CMC 자료 준비

 

- 이슈 해결 및 협업

  - 제조, 품질 및 공급 관련 이슈 해결과 Risk Management

  - QA, RA, Nonclinical, Clinical 등 유관부서와 협업하여 개발 일정 관리

 

[QUALIFICATIONS]

 

- 학력: 석사 이상 학위 소지자 (박사 지원 가능, 신입은 불가)

- 전공: Organic Chemistry, Radiochemistry, 화학 등 관련 전공

- 경력: CMC 개발 실무 경력 만 8~13년 (Small molecule, 저분자 Peptide, RPT 등)

- 박사의 경우 경력 3~8년 보유 필수

- GMP 제조 실무 경험 보유자

- IND Module 3 작성 경험 보유자

- CDMO 관리 경험 보유자

- CDMO와 협업하며 제조 및 품질 이슈를 해결한 경험이 있는 분

- 빠르게 변화하는 개발 환경에서 Hands-on으로 문제를 해결할 수 있는 분

- 영어 Communication Skill(Written & Verbal) 보유자

- (우대) RPT 경력이 없더라도, 새로운 분야에서 전문성을 쌓고 방사성의약품 플랫폼 개발에 기여하고 싶은 분

- (우대) Radiopharmaceutical(RI, RPT) 개발 또는 GMP 제조 경험 보유자 (Radiolabeling, Radiochemistry 포함)

- (우대) Sterile Injectable 개발 경험 보유자

- (우대) Tech Transfer 및 Process Validation 경험 보유자

- (우대) FDA, EMA 등 글로벌 IND 대응 경험 보유자

 

Those who are interested in this opportunity, please submit your Resume in MS Word Format by email urgently. Only qualified candidates will be contacted for interview. All resumes not contacted will be kept in DB confidentially for future positions.

 

CEO

Exdigm Inc

Email: ceo@exdigm.com

U. www.exdigm.com